04/05/2020 - 17:28
A agência reguladora de medicamentos e alimentos nos Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA) anunciou nesta segunda-feira (4) que vai intensificar o controle sobre os testes de anticorpos contra o coronavírus nos Estados Unidos.
A ação da agência federal se deve à proliferação de exames duvidosos no mercado.
Também conhecido como sorológico, este teste detecta a presença de anticorpos para o vírus no sangue de alguém que se recuperou de COVID-19.
Empresas que vendem estes exames devem enviar dados para comprovar sua precisão, informou a agência.
A FDA permitiu às empresas validar seus próprios dados a partir dos testes de anticorpos. “Infelizmente, vemos atores sem escrúpulos comercializando pacotes de testes fraudulentos e utilizando a pandemia como oportunidade para se aproveitar da ansiedade dos americanos”, afirmou a FDA em comunicado.
Alguns desenvolvedores de testes “alegaram falsamente que seus testes sorológicos são aprovados ou autorizados pela FDA”, acrescentou a agência.
A FDA declarou que os fabricantes de testes terão 10 dias para enviar dados de desempenho e solicitar uma Autorização de Uso de Emergência (EUA).
“Até o momento, 12 testes de anticorpos foram autorizados em uma única solicitação de uso emergencial, a maioria nos últimos dias, e mais de 200 testes de anticorpos estão atualmente passando por uma revisão prévia à EUA ou a uma verificação dessa autorização”, disse a agência.
“Esses exames podem conduzir os próximos passos no combate à pandemia e fornecer informações sobre a prevalência da doença e a frequência de infecção assintomática”, afirmou a FDA.
Segundo a agência, as análises também podem identificar doadores de “plasma convalescente”, um método que utiliza o plasma sanguíneo de uma pessoa recuperada para tratar um paciente infectado.
