08/06/2020 - 14:06
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) anunciou nesta segunda-feira ter recebido um pedido de autorização para comercialização condicional na União Europeia (UE) do remdesivir, um antiviral que tem sido usado no tratamento da COVID-19.
“Atualmente, a EMA recebeu um pedido de autorização de comercialização condicional (CMA) para remdesivir, um medicamento antiviral para o tratamento da COVID-19, e iniciou oficialmente sua avaliação”, afirmou em comunicado.
A avaliação das vantagens e riscos do remdesivir será realizada por um curto período de tempo e poderá ser emitido um parecer “em poucas semanas”, dependendo da força dos dados obtidos e da necessidade de informações adicionais para apoiar essa avaliação, afirmou.
Nos Estados Unidos, a Agência de Medicamentos (FDA) autorizou o uso emergencial de hospitais remdesivir em 1º de maio, seguido posteriormente pelo Japão, enquanto a Europa está considerando tomar uma decisão semelhante.
Originalmente desenvolvido sem sucesso para tratar a febre hemorrágica do Ebola, o remdesivir, fabricado pelo laboratório americano Gilead, é a primeira terapia a demonstrar alguma eficácia em pacientes hospitalizados com COVID-19 em um ensaio clínico significativo (em escala), embora o efeito até agora alcançado seja considerado modesto.
A EMA também anunciou recentemente o lançamento de uma pesquisa independente para se preparar para o monitoramento de possíveis vacinas contra o coronavírus, antes e depois de sua comercialização no mercado europeu.
Para autorizar qualquer vacina contra COVID-19, a EMA deve ter fortes evidências baseadas em ensaios clínicos de segurança, eficácia e qualidade dessa vacina, informou a agência.
Em meados de maio, a EMA estimou que uma vacina contra o coronavírus poderia estar dentro de um ano dentro do quadro de um cenário “otimista”.
