08/12/2020 - 20:18
Apesar de ter ampliado de 8 para 12 meses a validade de testes RT-PCR da marca coroeana Seegene, a mesma comprada pelo governo federal, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ainda não liberou o uso dos cerca de 7 milhões de unidades de exames encalhados em armazém do Ministério da Saúde.
O estoque prestes a vencer, revelado pelo Estadão, é próximo aos cerca de 7,3 milhões de análises RT-PCR feitas no SUS desde o começo da pandemia. A meta do governo era ter feito mais de 24 milhões até dezembro.
A mudança na vida útil destes testes vale, a princípio, para as próximas importações. Esse aval já era esperado, pois o produto é novo. É comum que a fabricante consiga mostrar que o exame segue eficaz meses após a validade original.
O ministério tem dito que o estoque de exames é “estratégico” e dá como certa a permissão da Anvisa para uso do estoque. Este aval, porém, depende de uma segunda análise, ainda em andamento, que deve considerar em que condições estes produtos foram armazenados, além da necessidade ou não de realizar alterações no rótulo.
Segundo apurou o Estadão, a Anvisa pode exigir que o ministério envie uma amostra de cada lote dos exames ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS). Somente após receber laudo do instituto a Anvisa liberaria o uso dos testes que ultrapassaram a validade original, de 8 meses.
O pedido do Ministério da Saúde para usar os testes estocados está sob análise da Diretoria Colegiada da Anvisa. Segundo nota da agência, os dirigentes estão “considerando, dentre outros aspectos, as condições epidemiológicas e sanitárias atuais, a relação risco/benefício da medida proposta diante do risco inerente a tais produtos, e as ações que devem ser adotadas para o controle da pandemia.”
A Anvisa ainda afirma que o ministério e a fabricante do produto devem se responsabilizar pela manutenção da qualidade e desempenho dos produtos, “que incluem, entre outros, o transporte, armazenamento e distribuição, conforme as condições de temperatura e acondicionamento estabelecidas pelo fabricante.”
