09/03/2021 - 10:37
O laboratório brasileiro Precisa Medicamentos encaminhou um pedido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para liberação de uso emergencial da vacina Covaxin, produzida pelo laboratório indiano Bharat Biotech.
Os documentos foram encaminhados na tarde desta segunda-feira (8). A documentação faz parte do processo de pré-submissão, de acordo com o Guia de Uso Emergencial da Anvisa.
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A vacina da Bharat Biotech está na fase 3 de ensaios clínicos e demonstrou eficácia de 81%. Os testes envolveram 25.800 indivíduos, em parceria com o Conselho Indiano de Pesquisa Médica (ICMR), de Nova Delhi. A Covaxin é uma vacina de duas doses.
Quando chega?
Segundo a Precisa, após a análise da Anvisa, e assim que receber autorização da agência reguladora, a Bharat Biotech fará o envio para o Ministério da Saúde do primeiro lote, com 4 milhões de doses da vacina, de um total de 20 milhões previamente contratadas, para uso exclusivo no sistema público de saúde brasileiro.
A Precisa Medicamentos está assessorando a Bharat Biotech na tramitação de todos os procedimentos e submissão de documentos dentro do processo de aprovação pela Anvisa. A empresa também está ultimando os preparativos para o início de testes clínicos de fase 3 no Brasil, que serão conduzidos pelo Instituto Israelita de Ensino e Pesquisa Albert Einstein.
Desde o segundo semestre de 2020 o laboratório brasileiro tem estabelecido tratativas para importar para o Brasil a vacina Covaxin.
