13/06/2023 - 1:45
Um painel da Food and Drug Administration (FDA) aprovou por unanimidade o uso de lecanemab para retardar a progressão da doença de Alzheimer. O painel de especialistas descreveu os resultados de um ensaio clínico de lecanemab como “robusto” e “claro e consistente”, de acordo com o Medscape .
Sua aprovação significa que o medicamento, que é vendido sob a marca Leqembi, deve obter a aprovação total do FDA até 6 de julho, dando esperança aos 6,5 milhões de pessoas afetadas pela doença de Alzheimer, só nos Estados Unidos.
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Mas, embora o FDA tenha aprovado o lecanemab por meio de um processo de aprovação acelerado, os Centros de Serviços Medicare e Medicaid – que controlam o Medicare – cobrirão o medicamento apenas para pacientes que se inscreverem em um registro nacional.
Esse registro ainda não existe e não se sabe quando ou como os pacientes, seus médicos ou cuidadores se inscreveriam. Esse obstáculo “é uma barreira desnecessária e potencialmente prejudicial”, de acordo com a Alzheimer’s Association.
“O Medicare deve ser uma garantia sólida para os americanos, e é hora de [os Centros de Serviços Medicare e Medicaid] intensificarem e fornecerem acesso ao Medicare no dia da aprovação tradicional do FDA”, disse a Associação de Alzheimer em um declaração .
“Os americanos que vivem com a doença de Alzheimer merecem acesso a terapias aprovadas pela FDA sem barreiras, assim como as pessoas com câncer, doenças cardíacas e HIV/AIDS”, acrescentou o grupo de defesa.
Além dos custos humanos, esses atrasos e restrições de cobertura são muito mais caros a longo prazo, descobriu um grupo de pesquisa da Universidade de Chicago.
Fornecer cobertura para medicamentos novos e eficazes para a doença de Alzheimer e outras formas de demência economizaria aos contribuintes entre US$ 13,1 bilhões e US$ 545,6 bilhões em custos de saúde ao longo de 17 anos, descobriram os pesquisadores, de acordo com a Fierce Pharma .
O CMS quer mais informações sobre o lecanemab, embora o Departamento de Assuntos dos Veteranos já tenha decidido usá-lo para pacientes no sistema VA.
Em ensaios clínicos, pessoas com comprometimento cognitivo leve ou demência de Alzheimer que tomaram lecanemab tiveram um declínio 27% mais lento nas habilidades cognitivas em comparação com aqueles que receberam placebo, de acordo com a Time.
As pessoas que receberam o lecanemab, comercializado pelas empresas farmacêuticas Eisai e Biogen, também melhoraram sua capacidade de realizar tarefas diárias, como vestir-se e alimentar-se, em comparação com as pessoas que receberam placebo.
Apesar desses benefícios, o lecanemab – que é administrado por infusão – tem alguns efeitos colaterais, incluindo reações no local da infusão e inchaço do cérebro, conhecidos como anormalidades de imagem relacionadas ao amiloide, ou ARIA.
O rótulo do Lecanemab atualmente inclui um aviso sobre os riscos da ARIA e a necessidade de os médicos monitorarem os pacientes quanto a sinais de ARIA usando ressonâncias magnéticas do cérebro.
Atualmente, não há cura para a doença de Alzheimer, de acordo com a Mayo Clinic.
Nos estágios avançados da doença, a perda severa da função cerebral pode causar desidratação, desnutrição ou infecção, que pode resultar em morte.
