23/01/2023 - 22:47
A Food and Drug Administration (FDA), o equivalente a ANVISA dos Estados Unidos, se recusou a conceder aprovação acelerada a um medicamento experimental para Alzheimer, o donanemab, e solicitou dados adicionais da Eli Lilly and Company, a fabricante de medicamentos.
A empresa, que anunciou o desenvolvimento na semana passada, planeja arquivar dados de ensaios clínicos de Fase 3 ainda este ano para uma aprovação tradicional do FDA.
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As descobertas em um estudo anterior de Fase 2, publicado em maio no New England Journal of Medicine, sugeriram que o tratamento com donanemab poderia levar a um “declínio cognitivo e funcional modestamente menor” em pacientes com doença de Alzheimer precoce, mas a droga foi associada a alguns eventos adversos, como edema cerebral ou derrames, que foram em sua maioria assintomáticos.
Nesse ensaio, os pesquisadores analisaram o impacto da droga no acúmulo de placa beta-amilóide e proteínas tau, que são consideradas características da doença de Alzheimer.
“Estamos ansiosos pelos nossos próximos resultados confirmatórios da Fase 3 do TRAILBLAZER-ALZ 2 e subseqüente envio ao FDA, que sempre vimos como os próximos passos de maior impacto para os pacientes”, Anne White, vice-presidente executiva e presidente da Lilly Neuroscience na Eli Lilly , disse em um comunicado de imprensa.
“Prevemos que este estudo confirmará o benefício e o perfil de segurança que observamos no estudo TRAILBLAZER-ALZ Fase 2 e acreditamos que pacientes e médicos serão bem atendidos por terem os dados completos da Fase 3 disponíveis juntamente com nossos dados da Fase 2 quando precisarem fazer decisões de tratamento”, disse ela. “Estamos comprometidos em trabalhar com o FDA para garantir o caminho mais rápido possível para levar esse potencial medicamento aos pacientes necessitados”.
A droga intravenosa experimental donanemab não é uma cura, mas destina-se a retardar o declínio cognitivo em pacientes com Alzheimer. A doença de Alzheimer é o tipo mais comum de demência. A doença debilitante agora afeta mais de 6 milhões de adultos nos Estados Unidos.
A Alzheimer’s Drug Discovery Foundation divulgou um comunicado na quinta-feira em resposta à decisão da FDA, descrevendo-a como sendo devido ao “número limitado de pacientes” que permaneceram em donanemab por pelo menos 12 meses, que é o prazo que a FDA quer ver para avaliar a segurança da droga.
“Esta droga fez o que se pretendia fazer – remover placas amiloides no cérebro – e por causa do design inovador do estudo, o tratamento foi interrompido para os pacientes uma vez que os biomarcadores PET scans confirmaram que as placas haviam desaparecido. Em alguns casos, isso ocorreu em menos de 12 meses, e é por isso que menos pacientes permaneceram no medicamento por um ano inteiro”, disse o Dr. Howard Fillit, cofundador e diretor científico da Alzheimer’s Drug Discovery Foundation, no comunicado. .
“O ADDF aplaude o projeto do estudo TRAILBLAZER-ALZ, que é uma marca de grande progresso no campo do Alzheimer, prometendo mais tratamentos por vir. Estamos ansiosos para revisar os dados da fase 3 ainda este ano”, disse Fillit. “Fármacos de eliminação de amiloide, como estes, são uma parte da solução, mas ainda há uma necessidade premente de desenvolver uma nova geração de medicamentos direcionados a todos os aspectos da biologia do envelhecimento que podem ser combinados para abordar toda a gama de patologias subjacentes. que contribuem para a doença”.
Donanemab é apenas um dos mais de 300 tratamentos de Alzheimer em ensaios clínicos, de acordo com a Alzheimer’s Association. No início deste mês, o FDA concedeu aprovação acelerada para o medicamento para doença de Alzheimer lecanemab, comercializado como Leqembi, um dos primeiros medicamentos experimentais para demência a parecer retardar a progressão do declínio cognitivo.
A Alzheimer’s Association também divulgou um comunicado na quinta-feira em resposta à determinação da FDA de que mais dados são necessários para chegar a uma decisão sobre o donanemab.
Essa ação do FDA “demonstra a abordagem rigorosa que a agência adota na revisão de tratamentos individuais”, e a associação “agradece” o processo do FDA, de acordo com o comunicado.
“O estudo de Alzheimer de Fase 2 donanemab mostrou uma desaceleração significativa do declínio em uma medida de memória, pensamento e função diária em pessoas que vivem com Alzheimer precoce, em comparação com o placebo”, disse o comunicado. “Em nome de nossos constituintes, estamos ansiosos pela leitura dos dados principais do estudo de Fase 3, prevista para o final deste ano, e o resultado das discussões em andamento entre a empresa e o FDA.”
