17/02/2022 - 21:26
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira (17) o primeiro autoteste para Covid-19 do Brasil. O produto registrado pela Agência é o Novel Coronavírus (Covid-19) Autoteste Antígeno, da empresa CPMH Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos Ltda. O produto foi aprovado para uso com amostra de swab nasal não profunda, com resultado após 15 minutos.
A disponibilidade do produto no mercado depende da empresa detentora do registro. Para conceder o registro, a Anvisa analisa uma série de requisitos técnicos, entre os quais estão a usabilidade e o gerenciamento de risco, que servem para adequar o produto ao uso por pessoas leigas, garantindo maior segurança.
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Segundo a avaliação, o produto atendeu aos critérios técnicos definidos pela Agência e também teve o desempenho avaliado e aprovado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), conforme estabelecido no Plano Nacional de Expansão da Testagem (PNE) do Ministério da Saúde.
A avaliação do pedido de registro pela Anvisa levou 16 dias, incluindo quatro dias utilizados pela empresa solicitante para atender exigências técnicas feitas pela Agência.
Vale lembrar que o autoteste é o produto que permite que a pessoa realize todas as etapas da testagem, desde a coleta da amostra até a interpretação do resultado, sem a necessidade de auxílio profissional. Para isso, deve seguir atentamente as informações das instruções de uso, que possuem linguagem simples e figuras ilustrativas do seu passo a passo.
