20/04/2021 - 19:12
BRASÍLIA (Reuters) – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) enviou nesta terça-feira uma manifestação ao ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), em que pede a suspensão do prazo dado ao órgão regulador para analisar o pedido de importação de doses da vacina russa contra Covid-19 Sputnik V.
Lewandowski havia dado inicialmente um prazo até o final de abril para que a Anvisa tomasse uma decisão sobre o pedido de importação feito pelo governo do Maranhão, sob pena de permitir a autorização da importação do imunizante.
Na manifestação, a agência argumentou não ter tido acesso a dados para fazer uma análise da vacina, e destacou que o prazo pode ser suspenso sob essas circunstâncias.
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“Diante do exposto, a Anvisa, com a máxima vênia, e a partir dos elementos trazidos à consideração da Corte Suprema, pugna para que seja reconhecida a possibilidade de suspensão do prazo de análise pela agência até que os dados sobre qualidade, eficácia e segurança sejam colhidos e juntados ao processo administrativo, permitindo, assim, uma análise técnica abalizada que permita, se atendidos todos os requisitos legais, o deferimento do pedido de Autorização Excepcional e Temporária de Importação e Distribuição da vacina Sputnik V feito pelo Estado do Maranhão”, disse o órgão regulador.
O Maranhão e outros Estados pressionam pelo aval para a compra da Sputnik V em meio à demora no avanço da imunização e pico de casos e mortes de Covid-19 no país.
Na semana passada, laudos produzidos pela área técnica da Anvisa encaminhados ao STF identificaram “pontos críticos” referentes à demonstração de eficácia e segurança da vacina Sputnik V nos documentos que constam de pedido de importação feito pelo Maranhão.
Nos documentos, enviados ao Supremo e vistos pela Reuters, há uma lista extensa de informações a respeito da vacina que a Anvisa informa não ter tido acesso para realizar a análise da Sputnik V. A área técnica da agência conclui que não há dados suficientes para fazer uma “análise de benefício-risco positiva sobre a vacina”.
“Pela análise prévia da documentação técnica, foram identificados pontos críticos tanto relacionados à qualidade quanto à demonstração de eficácia e segurança da vacina”, afirmou a Anvisa em laudo técnico.
