09/01/2021 - 18:31
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou neste sábado (09) que a documentação enviada pelo Instituto Butantan, sobre o uso da vacina CoronaVac, está incompleta. O órgão solicitou mais dados ao instituto. Já os dados enviados pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), para autorização de uso emergencial da vacina de Oxford, passaram na análise inicial e seguem para a próxima fase.
Após essa triagem de documentos, iniciada nesta sexta-feira (08), a agência tem o prazo de dez dias para aprovar ou não o pedido. Com a solicitação de dados complementares ao Butantan, esse prazo pode mudar para o imunizante desenvolvido pelo instituto em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac.
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“A submissão dos documentos técnicos previstos no Guia é condição necessária para viabilizar a avaliação, conclusão e a deliberação sobre a autorização de uso emergencial das vacinas”, disse a Anvisa, em nota. Na tarde deste sábado, as equipes técnicas da Anvisa e do Instituto Butantan já realizaram duas reuniões para tratar da questão.
A agência solicitou mais seis conjuntos de dados. São eles: as características demográficas da população do estudo; os resultados do estudo por população; os dados sobre a disposição dos participantes; a descrição dos desvios de protocolo ocorridos no estudo; a listagem de participantes com desvios de protocolo; e os dados de imunogenicidade do estudo fase 3.
