18/07/2019 - 19:17
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a importação, distribuição e uso da vacina pentavalente produzida pela empresa indiana Biologicals E. Limited. A determinação ocorreu após lotes do imunizante terem sido reprovados no ensaio de aspecto realizado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS). A decisão foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta quinta-feira, 18.
A empresa também apresentou resultado insatisfatório na inspeção de certificação de boas práticas de fabricação. Desde maio deste ano, cinco lotes da vacina pentavalente da empresa já tinha sido interditados.
“A Anvisa agiu estritamente dentro da sua competência, em especial, na sua missão de proteção à saúde. A agência vem atuando desde o início do ano na interdição de lotes e impedindo a aplicação dessa vacina na população”, informou, em nota.
No ensaio de aspecto, segundo a resolução publicada no DOU, foi detectada a formação de grumos em lotes do imunizante. A vacina pentavalente protege contra difteria, tétano, coqueluche, hepatite B e a bactéria haemophilus influenza tipo b (que causa infecções no nariz e na garganta). Ela é aplicada em crianças aos 2, 4 e 6 meses de idade, de acordo com o Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde.
Entre maio e julho deste ano, cinco lotes da vacina foram interditados pela agência por reprovação nos ensaios de aspecto.
De acordo com a Anvisa, a vacina da empresa indiana não tem registro no Brasil, mas foi importada pelo Ministério da Saúde em caráter excepcional – algo que está previsto por resolução em determinadas situações, como casos de emergência nacional, indisponibilidade do produto e para imunobiológicos que integram o PNI adquiridos pelo Fundo Rotatório da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) ou da Organização Mundial de Saúde (OMS).
Substituição da vacina
O Ministério da Saúde informou, em nota, que compra a vacina por meio do Fundo Rotatório da Opas, porque não há laboratório produtor no Brasil. “O fundo possui fornecedores pré-qualificados pela Organização Mundial de Saúde, que assegura que produtos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido, atendendo especificações previamente estabelecidas.”
O ministério disse ainda que solicitou a substituição do produto à Opas para evitar um possível desabastecimento. “Desde o dia 11 de julho, já encaminha aos Estados 437,7 mil doses da vacina pentavalente do laboratório Serum Índian, buscando a regularização dos estoques em todo o País. Não há previsão de recebimento de outros lotes do laboratório Biologicals E. Limited India.”
