28/04/2021 - 19:56
Cientistas apoiaram a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de interromper a importação da vacina russa Sputnik V contra a covid-19, após o órgão informar que os lotes testados carregavam uma versão ativa do vírus causador de resfriados.
A virologista Angela Rasmussen disse à AFP que a descoberta “levanta questões sobre a integridade dos processos de fabricação” e pode ser um problema de segurança para pessoas com sistema imunológico mais fraco, se o problema for generalizado.
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O Instituto Gamaleya, da Rússia, que desenvolveu a vacina, negou as alegações.
A questão gira em torno de um “vetor de adenovírus” – um vírus que normalmente causa uma doença respiratória leve, mas nas vacinas é geneticamente modificado para que não possa se replicar e editado para transportar as instruções de DNA para que células humanas desenvolvam a proteína espícula do coronavírus.
Dessa forma, o organismo humano é treinado para estar preparado caso encontre o coronavírus real.
A vacina Sputnik V usa dois adenovírus diferentes como vetores para realizar essa tarefa: o adenovírus tipo 26 (Ad26) para a primeira dose e o adenovírus tipo 5 (Ad5) para a segunda.
Segundo uma apresentação de slides publicada na internet, cientistas da Anvisa testaram amostras da injeção de reforço e descobriram que ela era “competente para replicação”, o que significa que uma vez dentro do corpo, o adenovírus pode continuar a se multiplicar.
Eles acrescentaram que isso provavelmente ocorreu por causa de um problema de fabricação chamado “recombinação”, em que o adenovírus modificado ganhou de volta os genes de que precisava para se replicar enquanto estava sendo replicado dentro de células humanas alteradas em laboratório.
A primeira dose não chegou a ser avaliada pela agência reguladora.
Porém, na segunda-feira, a Anvisa negou o pedido de vários estados do Nordeste para adquirir mais de 30 milhões de doses da Sputnik V. O governo federal também encomendou 10 milhões de doses.
– Problema de controle de qualidade –
Rasmussen, uma pesquisadora da Organização de Doenças Infecciosas e Vacinas do Canadá, descreveu o problema como uma questão de controle de qualidade, em vez de um problema inerente à tecnologia da vacina.
Se os lotes usados no mundo real estiverem contaminados, “para a maioria das pessoas isso provavelmente não será um grande problema, porque os adenovírus geralmente não são considerados patógenos humanos muito importantes”, explicou ela.
“Mas em pessoas com imunidade comprometida, pode haver uma taxa maior de efeitos adversos por causa disso, incluindo alguns potencialmente graves”, acrescentou.
O maior problema, disse ela, foi o infeliz impacto sobre a confiança em relação a uma vacina que um estudo na revista científica The Lancet mostrou ser segura e mais de 90% eficaz.
Se as pessoas não têm certeza de que a vacina que estão recebendo é a mesma que foi estudada nos testes, “posso imaginar que algumas possam ter suas reservas sobre receber essa vacina”, disse Rasmussen.
Outra incógnita é se o problema de produção que levou ao vetor de adenovírus ser capaz de se replicar também destruiu o código de DNA para a proteína espícula, tornando a vacina ineficaz contra o coronavírus.
Denis Logunov, vice-diretor do Instituto Gamaleya, respondeu dizendo “as declarações que li na imprensa nada têm a ver com a realidade” e que o vetor de adenovírus não foi capaz de se replicar.
Não é a primeira vez que esse problema ocorre. No início do mês, a Eslováquia também expressou preocupações sobre a composição das vacinas russas que importou, dizendo que elas não correspondiam às amostras usadas em estudos clínicos.
Em uma postagem no blog da Science Magazine, o químico americano Derek Lowe escreveu: “Esse tipo de coisa coloca em dúvida todo o processo de fabricação e controle de qualidade, e posso ver por que os reguladores brasileiros estão preocupados”.
Ele afirmou, ainda, que a resposta dos produtores da Sputnik V não foi adequada. “Assumam e ajam como desenvolvedores de medicamentos responsáveis: lidem com os problemas diretamente, com transparência, e trabalhem para encontrar uma solução”, disse Lowe.
