10/12/2020 - 22:27
A corrida pela vacina parece estar na reta final. Enquanto o Reino Unido começou a imunização e outros países têm início marcado para a próxima semana, no Brasil segue tudo nebuloso. O governador de São Paulo, João Doria (PSDB), se antecipou e anunciou que o estado começaria a distribuir a Coronavac em janeiro de 2021, na sequência a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) reagiu dizendo que ainda faltavam passos para que o imunizante fosse aprovado e liberado para o uso na população.
De fato, a Sinovac ainda não cumpriu todo o caminho necessário até a aprovação final. Segundo a Anvisa, o Instituto Butantan, que vai produzir a Coronavac no Brasil, ainda não encaminhou os dados da terceira e última fase de testes clínicos da vacina. Além disso, a agência diz que falta o relatório da inspeção na fábrica da farmacêutica chinesa Sinovac.
+ Covid-19: ‘como meu pé virou meme mentiroso contra vacinas’
+ Instituto Butantan inicia produção da vacina CoronaVac
Entenda quais são os passos para a Anvisa aprovar uma vacina
Fase não clínica
Esta fase, que ocorre em laboratórios, precede testes em humanos e tem como objetivo investigar a ação e a segurança da molécula em laboratório, procedimento comum exigido para qualquer tipo de novo medicamento.
Aqui, a vacina passa por ensaios que auxiliam os pesquisadores a verificar a dose adequada a ser administrada e a conhecer o mecanismo de ação do produto, bem como determinar sua segurança e imunogenicidade, antes de passar aos testes em humanos.
DDCM
A empresa desenvolvedora da pesquisa deve submeter à Anvisa o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM), que traz informações detalhadas sobre o medicamento e sobre o estudo.
Teste em humanos
Depois de cumprir as etapas da fase não clínica, a empresa deve realizar estudos clínicos em três fases para avaliar e determinar a segurança e a eficácia do uso da vacina em humanos. Cada etapa cumpre objetivos específicos no âmbito do desenvolvimento do produto.
Fase 1:- Pequenos grupos de indivíduos, normalmente adultos saudáveis, são avaliados para verificação da segurança e determinação do tipo de resposta imune provocada pela vacina.
Fase 2:- Há a inclusão de mais indivíduos e o produto já é administrado a pessoas que representam a população-alvo (bebês, crianças, adolescentes, adultos, idosos ou imunocomprometidos).
Fase 3:- A vacina é administrada a uma grande quantidade de indivíduos – milhares de pessoas – para que seja demonstrada a sua eficácia e segurança, ou seja, que a vacina é capaz de proteger os indivíduos com o mínimo possível de reações adversas.
Registro
Para pedir o registro de uma vacina, as empresas precisam apresentar justificativa para o registro e informações como dados sobre as matérias-primas usadas na vacina.
As desenvolvedoras podem solicitar avaliação de registro de produtos com estudos da fase 3 em andamento e, portanto, já com os dados consolidados das fases 1 e 2, desde comprovada alta eficácia terapêutica ou preventiva e/ou não exista outra terapia ou droga alternativa comparável para aquele estágio da doença.
Além da pesquisa clínica, a empresa também realiza, paralelamente, o estudo de estabilidade do medicamento para gerar dados sobre, por exemplo, o prazo de validade e as condições de armazenamento adequadas.
De acordo com a Anvisa, o prazo para a primeira manifestação sobre o pedido de registro de vacinas é de até 60 dias. Neste período, a Agência pode conceder o registro, solicitar informações complementares para análise ou, ainda, negar o pedido.
