15/02/2022 - 12:57
Se você comprou o teste de Covid-19 “Meu DNA”, vendido pela Mendelics Análise Genômica S.A., saiba que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento e suspensão da venda do produto.
Segundo publicação no Diário Oficial da União desta terça-feira (15), a empresa não possuiu registro para comercializar, distribuir, fabricar ou fazer propaganda do material no Brasil. A medida é preventiva, portanto, não demanda uma punição para o laboratório.
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De acordo com o site da companhia, a pessoa recebe o kit de coleta em casa e recolhe a própria saliva, remetendo o exame para a Mendelics, que fornece o resultado em até 24 horas. O site segue ativo com a venda do teste, mesmo após a determinação da Anvisa.
Embora liberado pela Anvisa em janeiro, o autoteste ainda não conta com empresas credenciadas para venda dos produtos em farmácias brasileiras. Pouco mais de 50 empresas aguardam liberação da Agência.
Nos dias 25 e 31 de janeiro a Anvisa já havia suspendido a venda de autotestes em farmácias brasileiras.
Em nota, a Meu DNA lamentou o posicionamento da Anvisa e disse que vai recorrer da medida. “Em face de mais uma onda de Covid que assola o país, esperamos que a Anvisa reavalie esta interpretação errônea e libere novamente a venda de kits de coleta de saliva meuDNA para comercialização o mais rápido possível”, disse a companhia.
Nota na íntegra:
Referente à RESOLUÇÃO-RE Nº 472, DE 14 DE FEVEREIRO DE 2022, da Anvisa, informamos:
1 – O teste meuDNA Covid, comercializado pelo meuDNA, marca do laboratório Mendelics, segue os padrões regulatórios da ANVISA. Os serviços laboratoriais prestados pela Mendelics estão de acordo com a Resolução da ANVISA RDC Nº 302, de outubro de 2005 (RDC 302/2005), que dispõe sobre o regulamento técnico para funcionamento dos serviços de laboratórios clínicos no país.
2 – O meuDNA Covid não é um produto. O teste é uma prestação de serviço por laboratório de análises clínicas. Também não se trata de um autoteste ou de teste rápido. Não há testagem realizada pelo paciente, o qual apenas coleta a amostra de saliva e envia para o laboratório. O teste meuDNA Covid é um teste laboratorial com fim diagnóstico, realizado no laboratório Mendelics. A Mendelics é um laboratório de análises clínicas, líder em genômica no Brasil, devidamente registrado (CRM-SP 955.471) e acreditado (PALC 32290508, CGCRE Inmetro – Norma 15189:2015 – CLC 0007).
3 – O teste meuDNA Covid utiliza como base do diagnóstico a técnica PCR-LAMP (Amplificação Isotérmica Mediada por Loop). Assim como o RT-PCR, o teste considerado “padrão ouro”, ele identifica o RNA do vírus nas células da pessoa infectada desde a fase inicial. Ou seja, trata-se de uma maneira de testagem da infecção ativa, apontada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como a melhor ferramenta para rastrear o vírus e impedir a transmissão. O kit de coleta de saliva é utilizado para autocoleta, da mesma maneira que kits de coleta de urina, escarro e fezes são utilizados para coletas domiciliares de amostras subsequentemente analisadas em laboratórios de análises clínicas.
4 – Informamos que iremos recorrer da decisão da Anvisa e, até o retorno do órgão, a venda do teste meuDNA Covid está suspensa temporariamente.
Em face de mais uma onda de Covid que assola o país, esperamos que a ANVISA reavalie esta interpretação errônea e libere novamente a venda de kits de coleta de saliva meuDNA para comercialização o mais rápido possível.
