28/01/2022 - 20:20
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta sexta-feira (28), os requisitos e os procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização de autotestes para detecção do antígeno de Sars-CoV-2.
Com a aprovação, será permitida a venda de autotestes diretamente ao consumidor por farmácias e estabelecimentos de saúde licenciados para comercializar produtos médicos. Os testes são feitos a partir de coleta de material orgânico no fundo da boca e do nariz.
“O início das vendas depende do tempo de entrega de todos os documentos e requisitos à Anvisa. As empresas devem cumprir logo, porque os testes já são amplamente utilizados fora do Brasil”, disse a infectologista Ana Helena Germoglio.
De acordo com Germoglio, para serem registrados, os autotestes precisam ser aprovados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), que verifica o desempenho das testagens. “Os testes são seguros desde que utilizados corretamente”, destaca a infectologista.
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Segundo a Anvisa, será proibida a oferta de autotestes pela internet, em sites que não pertencem a farmácias ou estabelecimentos de saúde autorizados e licenciados pelos órgãos de vigilância sanitária.
“Nenhum autoteste poderá ser comercializado imediatamente no país. As empresas habilitadas legalmente que desejarem colocar esses dispositivos à venda terão que registrar o produto na Anvisa”, esclarece, em nota, o órgão.
Entre os requisitos, a Anvisa determina que as instruções de uso, armazenagem e descarte do produto sejam claras e com ilustrações para facilitar o manuseio e a interpretação do resultado pela população.
A embalagem e o rótulo do produto devem conter todos os componentes do kit necessários para a realização do teste e a data de validade.
O solicitante do registro do autoteste deve dispor de um canal de atendimento ao usuário, com acesso direto a pessoal capacitado para atender, orientar e encaminhar as demandas sobre o uso do produto e como proceder após a obtenção do resultado.
A empresa também deve indicar o Serviço Disque Saúde do Ministério da Saúde, conforme o Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19, o PNE-Teste.
Os autotestes estão sujeitos ao monitoramento pós-comercialização por meio do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, o Vigipós. O detentor do registro deve se responsabilizar por todas as ações de vigilância e pós-comercialização do produto.
