04/05/2023 - 6:04
Um medicamento experimental para Alzheimer diminuiu em mais de um terço o declínio na capacidade dos pacientes de pensar com clareza e realizar tarefas diárias em mais de um terço em um grande ensaio clínico, disse a farmacêutica Eli Lilly na quarta-feira.
Com base nos resultados, em pessoas com doença de Alzheimer sintomática precoce, a Lilly disse que planeja solicitar a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA até o final de junho.
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O medicamento, donanemab, funciona removendo placas acumuladas no cérebro conhecidas como amiloides, que são uma característica da doença de Alzheimer. No entanto, alguns efeitos colaterais foram relatados; houve três mortes no estudo entre pessoas que tomaram o medicamento, duas das quais foram atribuídas a eventos adversos, como inchaço cerebral ou micro-hemorragias, conhecidas como anormalidades de imagem relacionadas ao amiloide ou ARIA. O julgamento foi executado em mais de 1.700 pacientes por 18 meses.
“Para cada medicamento, para cada doença, existem riscos e benefícios potenciais”, disse o diretor científico e médico da Lilly, Dr. Daniel Skovronsky. Mas ele observou que quase metade dos participantes que tomaram o medicamento, 47%, não apresentaram declínio em uma medida-chave da cognição ao longo de um ano, em comparação com 29% das pessoas que tomaram placebo.
Esse é “o tipo de eficácia que nunca foi visto antes na doença de Alzheimer”, disse Skovronsky.
O desenvolvimento de medicamentos para a doença de Alzheimer foi repleto de falhas, mas o medicamento de Lilly está entre um novo grupo que se mostra promissor. O primeiro, o Leqembi da Eisai e da Biogen, recebeu aprovação acelerada do FDA em janeiro.
Skovronsky, que observou que trabalha no campo da doença de Alzheimer há 25 anos, disse que a nova classe de medicamentos é diferente por causa da “quantidade de amilóide que eles podem eliminar e com que rapidez eles podem eliminá-lo”.
O medicamento é administrado por perfusão uma vez por mês. Donanemab limpa o amiloide de forma tão eficaz, diz a empresa, que a maioria dos pacientes no estudo – 52% – conseguiu parar de tomar o medicamento em um ano e 72% conseguiu fazê-lo em um ano e meio. Os pesquisadores continuarão a monitorar o progresso desses pacientes.
No estudo, os pesquisadores analisaram os participantes em dois grupos, separados por níveis de uma proteína cerebral conhecida como tau. Uma redução de 35% no declínio cognitivo e funcional foi observada no grupo com níveis intermediários de tau, cuja doença não progrediu tanto. Quando esse grupo intermediário foi combinado com o grupo com níveis mais altos de tau, o número foi de 22%. Os resultados não foram revisados por pares ou publicados em um jornal.
A Lilly entrou com pedido de aprovação acelerada junto ao FDA para o donanemab com base em resultados anteriores, mas foi rejeitada em janeiro, quando a agência buscou mais dados. Com esses resultados, a empresa entrará com pedido de aprovação total, o que deve levar a um reembolso mais amplo do seguro pelo medicamento. O Leqembi foi aprovado de forma acelerada em janeiro, e não se espera que o Medicare cubra o medicamento amplamente até que ele também receba a aprovação total, provavelmente no início de julho.
Leqembi custa US$ 26.500 por ano. Skovronsky se recusou a discutir o preço potencial do donanemab antes que o medicamento seja aprovado.
