18/08/2021 - 17:36
O Instituto Butantan foi autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nesta quarta-feira (18), para alterar o protocolo do estudo clínico da ButanVac, a nova vacina contra a Covid-19, que será inteiramente produzida no Brasil.
A alteração foi solicitada pelo Butantan, que, em seu pedido, relatou dificuldades na mobilização de voluntários para o estudo com o placebo, de acordo com a Anvisa. A mudança terá influência na etapa A da fase 1, em que participam 400 voluntários. Inicialmente, essa parte da pesquisa seria realizada comparando três grupos de pessoas vacinadas e um grupo controle que tomaria placebo (substâncias sem nenhum princípio ativo).
O Butantan pediu que, ao invés de placebo, o grupo controle receba a vacina CoronaVac, imunizante do instituto feito em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac. Assim, os voluntários da etapa A do estudo receberão a vacina em teste, a ButanVac, ou a vacina de comparação, a CoronaVac, e não haverá placebo envolvido.
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O Instituto continua em busca de interessados em participar dos ensaios clínicos da vacina. As inscrições podem ser feitas no Hemocentro de Ribeirão Preto. Se comprovadas a segurança e a efetividade nos testes clínicos, a ButanVac tem potencial de elevar em mais de 1 bilhão por ano a atual oferta de imunizantes contra o SARS-CoV-2.
O estudo clínico da ButanVac é diferente dos ensaios clínicos clássicos realizados com os demais imunizantes contra a Covid-19 que já estão em uso, pois nele será feita uma pesquisa de comparabilidade de resposta imune.
As fases 1 e 2 são divididas nas etapas A, B e C e envolverão, no total, seis mil voluntários com mais de 18 anos. Os estudos serão realizados no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo.
A ButanVac será produzida com uma técnica já usada na fabricação da vacina da gripe, a inoculação do vírus em ovos embrionados de galinhas. É uma tecnologia barata, o que agilizará a produção do imunizante em países em desenvolvimento que sofrem com a falta de vacinas contra a Covid-19.
