12/05/2022 - 18:36
A empresa farmacêutica Lilly divulgou recentemente resultados animadores em relação à substância tirzepatida, que provoca emagrecimento de até 22,5% em adultos com obesidade ou excesso de peso em testes.
Não há ainda, no entanto, previsão de prazo para a comercialização da substância no Brasil contra obesidade, mas ela pode ser liberada em 2023 em fórmula de combate a diabetes.
Milagre do emagrecimento: Anvisa já proibiu 144 remédios desde 2020
Segundo a Lilly, a tirzepatida é uma molécula em desenvolvimento clínico de uso semanal, estudada para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (DM2), obesidade, doença hepática não alcoólica e insuficiência cardíaca. A molécula não possui aprovação regulatória em nenhum país neste momento.
- Média de redução de peso: 15,0% (5 mg), 19,5% (10 mg), 20,9% (15 mg) e 3,1% (placebo)
- Percentual dos participantes que alcançaram reduções de peso de mais de 5%: 85% (5 mg), 89% (10 mg), 91% (15 mg) e 35% (placebo)
- Percentual dos participantes que alcançaram reduções de peso igual ou maior a 20%: 30% (5 mg), 50% (10 mg), 57% (15 mg) e 3.1% (placebo)
Após esta fase, existe ainda a quarta fase que é ainda mais rígida e com maior abrangência para que o medicamento finalmente possa ser considerado totalmente seguro.
Registro e regulamentação
Nos Estados Unidos, a Lilly submeteu para o FDA a solicitação de registro da molécula para o tratamento de diabetes tipo 2.
No Brasil, a Lilly já submeteu para a ANVISA a solicitação de registro de tirzepatida para a indicação de diabetes tipo 2 e, se aprovado, o tratamento pode chegar ao país em meados de 2023.
Não há prazo ainda definido para a indicação de obesidade.
Segundo a Lilly, o Brasil é um dos principais países conduzindo estudos clínicos com tirzepatida no mundo, participando de 9 estudos com cerca de 1.800 pacientes ao todo em diferentes indicações, como diabetes tipo 2, obesidade, desfechos cardiovasculares e insuficiência cardíaca.
Os estudos para diabetes tipo 2 e obesidade já encerraram o recrutamento de pacientes no país.
Fases clínicas de testes de medicamentos
Segundo a Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica, a fase 3, que já foi realizada em relação à tirzepatida e a fase 4, diferem nos seguintes quesitos:
Fase 3:
Nesta fase, o novo produto ou tratamento é comparado com os padrões já existentes. O número de pacientes pesquisados varia de 300 a 3.000 e o objetivo principal é determinar a relação risco/benefício a curto e longo prazo e o valor terapêutico do produto. Exploram-se nesta fase o tipo e o perfil das reações adversas mais frequentes. É muito comum que esses estudos sejam randomizados, ou seja, os pacientes são divididos aleatoriamente, por sorteio, para os grupos controle (produto/tratamento padrão) ou grupo experimental (produto/tratamento em teste). Aproximadamente entre 25 e 30% dos produtos testados são aprovados nessa fase.
Esses estudos verificam se os resultados obtidos na fase anterior são aplicáveis a uma grande parte da população doente. Nesta fase, o medicamento já foi aprovado para ser comercializado. A vantagem dos estudos da fase IV é que eles permitem acompanhar os efeitos dos medicamentos a longo prazo, incluindo o acompanhamento de novas reações adversas.
Depois de realizadas todas as etapas, as autoridades regulatórias – no caso do Brasil, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) – avaliam os resultados e, se eles forem satisfatórios, registram o medicamento. Com o registro, o produto pode ser prescrito por médicos, dentistas e demais profissionais devidamente qualificados.
