04/01/2023 - 2:40
A Food and Drug Administration, o equivalente a ANVISA dos EUA, pode decidir esta semana se concederá aprovação acelerada ao medicamento experimental para demência lecanemab, de acordo com a Eisai e a Biogen, as empresas que fabricam o medicamento.
O lecanemab – um dos primeiros medicamentos experimentais para demência a parecer retardar a progressão do declínio cognitivo – mostrou “potencial” como tratamento para a doença de Alzheimer, de acordo com os resultados do estudo de Fase 3 , mas levantou preocupações de segurança devido à sua associação com certos eventos adversos graves, incluindo edema cerebral e sangramento.
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Em julho, a FDA aceitou o Pedido de Licença Biológica da Eisai para o lecanemab sob o processo de aprovação acelerada e concedeu a revisão prioritária do medicamento, de acordo com a empresa. O programa de aprovação acelerada permite a aprovação antecipada de medicamentos que tratam condições graves e “preenchem uma necessidade médica não atendida”, enquanto os medicamentos continuam a ser estudados em ensaios maiores e mais longos.
Espera-se que a FDA decida se concede aprovação acelerada ao lecanemab até 6 de janeiro, confirmou a porta-voz da Eisai, Libby Holman.
A Alzheimer’s Association também espera que o FDA tome medidas até 6 de janeiro, disse Maria Carrillo, diretora científica do grupo, em um comunicado.
“Acreditamos, com base na totalidade dos dados positivos dos ensaios clínicos deste tratamento, que o FDA deveria aprovar. Os resultados publicados e revisados por pares mostram que o lecanemab fornecerá aos pacientes nos estágios iniciais da doença de Alzheimer mais tempo para participar da vida diária e viver de forma independente. Isso pode significar muitos meses a mais de reconhecimento de seu cônjuge, filhos e netos”, disse Carrillo no comunicado.
Ela acrescentou que a Associação de Alzheimer espera que os Centros de Serviços Medicare e Medicaid “se movam rapidamente” para cobrir o medicamento e “revisem sua decisão de cobertura que atualmente bloqueia o acesso a esse tratamento”. O CMS determina se deve cobrir as terapias aprovadas pela FDA com base no fato de considerá-las seguras e eficazes.
“A Associação de Alzheimer apresentou um pedido formal pedindo à CMS que forneça cobertura total e irrestrita para os tratamentos de Alzheimer aprovados pela FDA”, disse Carrillo.
O lecanemab, um anticorpo monoclonal, não é uma cura, mas funciona ligando-se ao beta-amilóide, uma característica da doença de Alzheimer.
No final de novembro, os resultados de um ensaio clínico de Fase 3 de 18 meses publicado no The New England Journal of Medicine mostraram que o lecanemab “reduziu os marcadores de amilóide no início da doença de Alzheimer e resultou em declínio moderadamente menor nas medidas de cognição e função do que o placebo aos 18 anos. meses, mas foi associado a eventos adversos”.
Os resultados também mostraram que cerca de 6,9% dos participantes do estudo que receberam lecanemab, como uma infusão intravenosa, descontinuaram o estudo devido a eventos adversos, em comparação com 2,9% daqueles que receberam placebo. No geral, houve eventos adversos graves em 14% do grupo lecanemab e 11,3% do grupo placebo.
Os eventos adversos mais comuns no grupo lecanemab foram reações às infusões intravenosas e anormalidades em suas ressonâncias magnéticas, como inchaço cerebral e sangramento, chamadas anormalidades de imagem relacionadas ao amiloide, ou ARIA (sigla em inglês), que podem se tornar fatais.
Algumas pessoas que sofrem de ARIA podem não apresentar sintomas, mas ocasionalmente podem levar à hospitalização ou comprometimento duradouro. E a frequência de ARIA parecia ser maior em pessoas que tinham um gene chamado APOE4, que pode aumentar o risco de doença de Alzheimer e outras demências. ARIA “eram numericamente menos comuns” entre os não portadores de APOE4.
Os resultados do estudo também mostraram que cerca de 0,7% dos participantes do grupo lecanemab e 0,8% dos participantes do grupo placebo morreram, correspondendo a seis mortes no grupo lecanemab e sete no grupo placebo.
Mesmo que o FDA ofereça aprovação acelerada do medicamento, ele ainda será estudado em testes mais robustos. E se esses testes confirmarem que o medicamento oferece um benefício clínico, o FDA poderá conceder a aprovação tradicional. Mas se o teste confirmatório não mostrar benefício, o FDA tem procedimentos regulatórios que podem levar à retirada do medicamento do mercado.
“Se e quando este medicamento for aprovado pelo FDA, os médicos levarão algum tempo para analisar como esse medicamento pode ou não ser eficaz em seus próprios pacientes”, especialmente porque os portadores do gene APOE4 podem estar em risco. risco maior de efeitos colaterais, disse em novembro o Dr. Richard Isaacson, diretor da Clínica de Prevenção de Alzheimer no Centro de Saúde Cerebral da Faculdade de Medicina Schmidt da Florida Atlantic University , que não está envolvido no estudo do lecanemab ou de seu desenvolvimento .
Mais de 300 tratamentos de Alzheimer estão em ensaios clínicos, de acordo com a Alzheimer’s Association. A doença de Alzheimer foi documentada pela primeira vez em 1906, quando o Dr. Alois Alzheimer descobriu alterações no tecido cerebral de uma mulher que sofria de perda de memória, problemas de linguagem e comportamentos imprevisíveis.
A doença debilitante afeta mais de 6 milhões de adultos nos Estados Unidos e 1,2 milhão de brasileiros.
