21/11/2020 - 12:25
A aliança entre o grupo farmacêutico americano Pfizer e a empresa alemã BioNTech apresentaram nesta sexta-feira (20) à agência americana reguladora do setor de remédios e alimentos (FDA) um pedido de autorização para a comercialização de sua vacina contra a covid-19, tornando-se o primeiro fabricante a dar esse passo nos EUA.
O anúncio era esperado há vários dias, após a publicação dos resultados do ensaio clínico em andamento desde julho com 44.000 voluntários em vários países e segundo o qual a vacina seria 95% eficaz na prevenção de covid-19 sem efeitos colaterais graves.
A FDA (na sigla em inglês) anunciou também nesta sexta-feira que uma reunião pública de seu comitê consultor sobre as vacinas acontecerá em 10 de dezembro para estudar o pedido.
A reunião da entidade, cujas opiniões não são vinculantes, “ajudará a garantir que o público tenha uma compreensão clara dos dados científicos e das informações que serão avaliadas pela FDA com o objetivo de tomar uma decisão”, explicou Stephen Hahn, diretor da agência, em comunicado.
A decisão de autorizar ou não a vacina deverá ser tomada em seguida pelos cientistas da FDA, o que poderá acontecer na primeira quinzena de dezembro.
Ontem, o CEO da BioNTech, Albert Bourla, já havia antecipado para a AFP que o pedido seria encaminhado nesta sexta.
“A solicitação nos Estados Unidos representa um passo crucial no nosso caminho para oferecer uma vacina contra a covid-19 ao mundo e agora temos uma imagem mais completa, tanto da eficácia quanto da segurança da nossa vacina, que nos dá confiança sobre seu potencial”, declarou Bourla.
A vacina também está sendo avaliada de maneira continuada há semanas por União Europeia, Austrália, Canadá, Japão e Reino Unido.
“As empresas estarão prontas para distribuir a vacina nas horas seguintes ao recebimento da autorização”, disseram as companhias em seu comunicado.
A FDA (na sigla em inglês) não informou quanto tempo levará para examinar os dados, mas o governo dos EUA se prepara para que o sinal verde para a vacina se dê até a primeira quinzena de dezembro.
A Europa pode seguir essa mesma direção já na segunda quinzena de dezembro, afirma a presidente da Comissão Europeia, Ursula von der Leyen.
Outra vacina, da americana Moderna, também mostrou sua eficácia e concorre lado a lado com a da Pfizer/BioNTech.
O governo de Donald Trump planejou vacinar 20 milhões de pessoas em dezembro e, depois, entre 25 e 30 milhões de pessoas por mês.
Donald Trump Jr., o filho mais velho do presidente Donald Trump, deu positivo para a covid-19 e está em quarentena sem sintomas, informou um porta-voz na sexta-feira.
Donald Jr., de 42 anos, é o caso mais recente de uma série de casos de covid-19 na Casa Branca, incluindo seu pai, a primeira-dama Melania e o filho mais novo de Trump, Barron.
Nos Estados Unidos, onde foram registradas mais de 252.000 mortes, 1.800 apenas na sexta-feira, a situação alarmou as autoridades o suficiente para solicitar que as pessoas fiquem em casa durante os dias festivos de Ação de Graças, data em que os americanos geralmente viajam para estar com suas famílias.
– Rapidez sem precedentes –
A rapidez desse processo não tem precedentes na história das vacinas. Na última década, foi necessária uma média de oito anos para se desenvolver vacinas autorizadas nos Estados Unidos.
Em março deste ano, quando o mundo vivia seu primeiro confinamento, a BioNTech propôs à Pfizer usar sua tecnologia inédita do RNA mensageiro. O primeiro voluntário recebeu a vacina em 23 de abril na Alemanha, na primeira fase de testes.
A Fase 3, e última, começou em 27 de julho e recrutou cerca de 44.000 participantes. Metade dos voluntários recebeu placebo, e a outra metade, a vacina experimental, sem saber qual.
Seguiram suas vidas normalmente, tomando as mesmas medidas preventivas que a população em geral e, progressivamente – com a explosão da pandemia nos Estados Unidos no outono boreal (primavera no Brasil) -, o número de casos de covid-19 entre o grupo do placebo cresceu, mas não entre o grupo vacinado.
Dos 170 casos registrados entre os participantes, 162 receberam o placebo, e oito, a vacina, segundo comunicados dos fabricantes.
A estatística aponta que uma pessoa vacinada tem 95% menos riscos de contrair a doença do que uma não vacinada.
Esta vacina parece eficaz para frear as formas severas da covid-19 e funcionaria tanto entre os jovens quanto entre os maiores de 65 anos.
– Duração da proteção –
Outro dado a ser destacado: os efeitos colaterais parecem se limitar à fadiga em 3,8% dos participantes após a segunda dose, e a dores de cabeça, em 2%. Sem nenhum efeito grave, segundo as empresas.
O acompanhamento é de dois meses, um período que permite identificar a grande maioria dos efeitos colaterais. Historicamente, 90% dos efeitos indesejáveis aparecem nos 40 dias seguintes, segundo Moncef Slaoui, responsável pela operação lançada por Trump para dispor rapidamente de uma vacina.
Especialistas de órgãos reguladores dos Estados Unidos e da Europa ainda precisam, porém, verificar esses dados – anunciados com alarde – para certificar que a vacina é segura e eficaz.
De qualquer modo, em um primeiro momento, tanto a FDA quanto o órgão europeu concederiam apenas uma autorização condicional, devido à urgência sanitária, e limitada apenas a determinados grupos. Crianças não seriam incluídas.
A FDA tenta tornar o processo o mais transparente possível, sabendo da desconfiança de muitos americanos. Em outubro, 42% dos entrevistados disseram que se recusariam a serem vacinados, de acordo com uma pesquisa do Gallup.
Ainda não se sabe quanto tempo dura a proteção da vacina.
“Pelo menos um ano. Pode ser muito mais”, disse o CEO da BioNTech, Ugur Sahin, à AFP.
Apenas o tempo vai confirmar essa previsão, conforme os laboratórios.
Isso não impedirá, no entanto, que os países adquiram o produto. Centenas de milhões de doses foram reservadas. E a aliança entre essas empresas estima poder fabricar 1,3 bilhão no próximo ano.
