23/05/2022 - 9:54
Por Michael Erman
(Reuters) – As farmacêuticas Pfizer e BioNTech disseram nesta segunda-feira que três doses de sua vacina contra a Covid-19 geraram uma forte resposta imune em crianças menores de 5 anos em ensaio clínico.
As empresas afirmaram que a vacina é segura e bem tolerada pelas crianças, e planejam em breve pedir aos reguladores globais que autorizem a vacina para a faixa etária na qual nenhuma vacina está atualmente aprovada na maior parte do mundo.
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Elas esperam concluir o envio de dados à Agência de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA nesta semana.
A Pfizer e a BioNTech disseram que três doses de uma formulação de 3 microgramas de sua vacina geraram uma resposta imune semelhante em crianças de seis meses a menos de cinco anos em comparação às idades de 16 a 25 anos que receberam duas doses da formulação de 30 microgramas da vacina em um ensaio clínico anterior.
“O estudo sugere que uma dose baixa de 3 microgramas de nossa vacina, cuidadosamente selecionada com base em dados de tolerabilidade, fornece às crianças um alto nível de proteção contra as recentes cepas da Covid-19”, disse o presidente-executivo da BioNTech, Ugur Sahin, em comunicado.
Segundo as farmacêuticas, uma análise inicial de 10 casos sintomáticos de Covid identificados até 29 de abril, enquanto a variante Ômicron era dominante, sugeria eficácia da vacina de 80,3% na faixa etária menor de cinco anos. Esta análise não é conclusiva, pois o protocolo do estudo especificou que a eficácia deve ser calculada com base em pelo menos 21 casos.
A Pfizer e a BioNTech disseram que os dados finais de eficácia na faixa etária serão compartilhados quando estiverem disponíveis.
Os 1.678 participantes do estudo receberam sua terceira dose pelo menos dois meses após a segunda dose. A Pfizer disse que a vacina foi bem tolerada, com a maioria dos efeitos colaterais adversos sendo leves ou moderados.
