22/03/2014 - 4:03
A Celgene Corporation (NASDAQ: CELG) anunciou hoje que o FDA (Food and Drug Administration) dos EUA aprovou o OTEZLA ® (apremilast), seu inibidor seletivo de fosfodiesterase 4 (PDE4), para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoriásica ativa. Doença crônica, a artrite psoriásica provoca dor, rigidez, inchaço e sensibilidade nas juntas, inflamação de ligamentos e tendões específicos e redução no funcionamento físico. OTEZLA é o único medicamento via oral aprovado pelo FDA para artrite psoriásica.
“A aprovação do OTEZLA oral é importante para pacientes com artrite psoriásica, doença debilitante e dolorida que em muito prejudica o dia a dia dos afetados por ela,” disse o Dr. Alvin Wells, M.D., Ph.D., Diretor do Centro de Reumatologia e Imunoterapia de Franklin, WI, EUA. “O OTEZLA representa uma nova e importante opção de tratamento para médicos e pacientes, com o potencial de beneficiar pacientes de artrite psoriásica independente de tratamentos anteriores.”
“O OTEZLA age de maneira diferente de outros medicamentos aprovados para a artrite psoriásica, através da inibição intracelular de PDE4,” disse Philip Mease, Diretor da Divisão de Pesquisa Clínica em Reumatologia do Swedish Medical Center e Professor Clínico da Universidade de Washington. “A aprovação de um medicamento via oral com um novo mecanismo de ação para pacientes com artrite psoriásica oferece uma abordagem diferente para o tratamento de pacientes.”
A aprovação foi embasada em resultados de segurança e eficácia obtidos em três testes multicêntricos, randomizados, duplo-cegos e placebo-controlados – PALACE 1,2 e 3 – conduzidos em pacientes adultos com artrite psoriásica ativa, controlados de maneira inadequada por medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (disease-modifying anti-rheumatic drugs -DMARDs) e/ou produtos biológicos. Mais de 75 por cento dos pacientes haviam sido tratados anteriormente apenas com DMARDs e 22 por cento dos pacientes haviam sido tratados anteriormente com produtos biológicos.
O tratamento com OTEZLA, concomitante ou não (±) com DMARDs, comparado com tratamentos com placebo ± concomitante ou não com DMARDs, apresentou melhor resultado nos sinais e sintomas de artrite psoriásica, como demonstrado pela proporção de pacientes com uma reação ACR 20 na semana 16. Durante PALACE-1, 38 por cento dos pacientes tratados com OTEZLA® (apremilast) 30 mg duas vezes ao dia conseguiram uma reação ACR 20 na semana 16, contra 19 por cento dos pacientes recebendo placebo. Resultados equivalentes foram registrados durante PALACE-2 e PALACE-3. Nos três estudos observou-se uma melhora nas reações ACR 50 e ACR 70 na semana 16.
Uma característica da artrite psoriásica é a sensibilidade e o inchaço nas juntas e ao seu redor. Durante a semana 16, os pacientes tratados com OTEZLA apresentaram redução no grau de sensibilidade e inchaço das juntas, comparados com aqueles recebendo placebo. O tratamento com OTEZLA resultou em melhora em cada um dos sete componentes ACR medidos na semana 16, comparado ao placebo. Também foram registradas melhoras no desempenho físico relacionado à doença.
O tratamento com OTEZLA resultou em melhora da dactilite (inflamação dos dedos dos pés e das mãos) e da entesite (inflamação nas junções dos tendões e ligamentos com o osso) em pacientes que apresentavam estes tipos de sintomas. A entesite e a dactilite são manifestações específicas da artrite psoriásica.
Nos testes clínicos do OTEZLA, a maioria das reações mais comuns foi registrada nas primeiras duas semanas de tratamento e desapareceu depois de um tempo com a continuação da dosagem. As reações adversas registradas em pelo menos 2 por cento dos pacientes recebendo OTEZLA 30 mg duas vezes ao dia, e pelo menos um por cento a mais do que o observado em pacientes tomando placebo por até 16 semanas foram: diarreia, náusea, dor de cabeça, infecção do trato respiratório superior, vômito, nasofaringite e dor no abdômen alto. A proporção de pacientes que interromperam o tratamento devido a qualquer reação adversa foi de 4,6 por cento para pacientes tomando OTEZLA 30 mg duas vezes ao dia e 1,2 por cento para pacientes tomando placebo. As reações adversas que mais levaram à interrupção do tratamento entre os pacientes que tomaram OTEZLA 30 mg duas vezes ao dia por até 16 semanas foram náusea (1,8 por cento) e dor de cabeça (1,2 por cento).
O OTEZLA é contraindicado para uso por pacientes que já apresentaram reações alérgicas severas ao OTEZLA ou outros componentes presentes no OTEZLA. Durante os três estudos PALACE, 1,0 por cento (10/998) dos pacientes tratados com OTEZLA reclamou de depressão ou estado depressivo contra 0,8 por cento (4/995) daqueles tratados com placebo; 0,3 por cento (4/1441) dos pacientes tratados com OTEZLA interromperam o tratamento por causa de depressão ou estado depressivo, enquanto nenhum dos tratados com placebo interromperam o tratamento por estas razões. Nos estudos PALACE, 10 por cento dos pacientes tomando OTEZLA e 3,3 por cento dos pacientes tomando placebo informaram perda de peso de cinco a dez por cento. Recomenda-se que pacientes tomando OTEZLA sejam pesados regularmente.
Durante a fase placebo-controlada dos testes clínicos, o índice de eventos cardíacos adversos graves, sérias infecções incluindo infecções oportunistas e câncer, foram equivalentes nos dois grupos. A rotulagem do produto não estipula monitoramento laboratorial de rotina para os pacientes tomando OTEZLA.
“Pacientes e médicos expressaram seu desejo por um tratamento seguro e eficaz para a artrite psoriásica, que simplifique o monitoramento do paciente. A Celgene está contente em expandir sua ciência transformacional para o campo terapêutico da Inflamação e Imunologia, com uma nova abordagem para pacientes com artrite psoriásica,” disse Scott Smith, Diretor Geral, Inflamação e Imunologia da Celgene Corporation. “A aprovação do FDA para o OTEZLA é uma boa notícia para pacientes e profissionais da saúde que procuram uma maneira diferente de lidar com esta doença.”
O OTEZLA® (apremilast) deve estar disponível nos EUA em março de 2014, através de uma rede abrangente de farmácias especializadas. Para mais informações sobre a distribuição do OTEZLA e os exclusivos serviços de apoio ao tratamento (incluindo assistência para reembolso e apoio de enfermagem 24horas), médicos e pacientes podem contatar Otezla SupportPlus? no telefone 1-844-4OTEZLA (1-844-468-3952) ou acessar o sitewww.OTEZLA.compara mais informações.
Sobre o programa PALACE
PALACE 1, 2 e 3 são estudos decisivos de fase III, multicêntricos, duplo-cegos, placebo-controlados e de grupo paralelo com dois grupos de tratamentos ativos. Nestes estudos, aproximadamente 1.500 pacientes foram randomizados 1:1:1 para receber, durante 16 semanas, OTEZLA 20 mg duas vezes ao dia, OTEZLA 30 mg duas vezes ao dia ou placebo de aparência idêntica. Na semana 16, alguns dos pacientes tratados com placebo foram randomizados para um dos dois grupos OTEZLA, enquanto os outros permaneceram no placebo até a semana 24. Depois da semana 24, os pacientes iniciaram uma fase de tratamento ativo de longo prazo e de rótulo revelado. Os estudos PALACE 1,2 e 3 incluíram um amplo espectro de pacientes com artrite psoriásica ativa, incluindo os que haviam sido tratados anteriormente com DMARDs via oral, ou produtos biológicos, e alguns pacientes que não haviam reagido a um bloqueador do fator de necrose tumoral (tumor necrosis factor – TNF).
O desfecho primário dos estudos PALACE 1, 2 e 3 foi a mudança, na semana 16, no critério do American College of Rheumatology para melhora de 20 por cento (ACR20). Entre os desfechos secundários estão outras medidas para sinais e sintomas de artrite psoriásica, funcionamento físico e resultados informados pelos pacientes.
O programa PALACE é o maior programa de artrite psoriásica com finalidade de submissão reguladora realizado até hoje.
Sobre o OTEZLA
OTEZLA é um inibidor de molécula pequena, via oral, de fosfodiesterase 4 (PDE4) específico para adenosina monofosfato cíclica (cAMP). A inibição da PDE4 resulta em níveis mais altos de cAMP intracelular.
Importantes Informações de Segurança
OTEZLA® (apremilast) é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade a apremilast ou a qualquer dos excipientes da formulação.
O tratamento com OTEZLA está associado a um aumento em reações adversas de depressão. Durante testes clínicos, 1% (10/998) dos pacientes tratados com OTEZLA apresentou depressão ou estado depressivo, comparado com 0,8% (4/495) nos tratados com placebo, e 0,3% (4/1441) dos pacientes tratados com OTEZLA interromperam o tratamento por depressão ou estado depressivo, comparado a nenhum paciente tratado com placebo (0/495). A depressão foi registrada como grave em 0,2% dos pacientes expostos ao OTEZLA, comparado a nenhum caso entre os pacientes tratados com placebo (0/495). Pensamentos e comportamentos suicidas foram observados em 0,2% (3/1441) dos pacientes em OTEZLA, comparado a nenhum caso entre aqueles no placebo (0/495). Dois pacientes que receberam placebo se suicidaram, mas não houve suicídio entre os que tomaram OTEZLA.
Pondere cuidadosamente sobre os riscos e benefícios do tratamento com OTEZLA para pacientes com um histórico de depressão e/ou comportamento/pensamentos suicidas, e sobre o tratamento continuado com OTEZLA para pacientes com estes sintomas. Pacientes, cuidadores e familiares devem ser instruídos sobre a necessidade de ficarem alertas ao surgimento ou agravamento de depressão, pensamentos suicidas e outras mudanças de estado de ânimo, devendo contatar o médico nestes casos.
Foi registrada perda entre 5 e 10% do peso total em 10% dos pacientes tomando OTEZLA e em 3,3% dos pacientes tomando placebo. Monitore o peso regularmente; avalie perda de peso sem explicação ou clinicamente significativa e considere a interrupção do tratamento com OTEZLA.
A exposição ao apremilast diminui quando o OTEZLA é ministrado conjuntamente com indutores CYP450 fortes, como a rifampicina, resultando em perda de eficácia do OTEZLA. Não é recomendado o uso concomitante de OTEZLA com indutores enzimáticos CYP450 (por exemplo, rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína).
As reações adversas registradas em pelo menos 2% dos pacientes tomando OTEZLA, que ocorreram com uma frequência pelo menos 1% superior à observada nos pacientes tomando placebo, por até 16 semanas (após a titulação inicial de 5 dias), foram (OTEZLA%-placebo%): diarreia (7,7-1,6); náusea (8,9-3,1); dor de cabeça (5,9-2,2); infecção do trato respiratório superior (3,9-1,8); vômito (3,2-0,4); nasofaringite (2,6-1,6); dor no abdômen alto (2,0-0,2).
OTEZLA é Categoria C de Gravidez; não foi testado em mulheres grávidas. Use durante a gravidez somente se os possíveis benefícios justifiquem os riscos em potencial para o feto. Não se sabe se o apremilast ou seus metabolitos estão presentes no leite humano. É preciso cuidado ao administrar OTEZLA para uma mulher em fase de amamentação.
A dosagem de OTEZLA deve ser reduzida em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina menor que 30 mL/min); para mais informações, veja Posologia e Administração, Secção 2, nas Informações Completas para Prescrição.
Clique aquipara Informações Completas para Prescrição.
Sobre Artrite Psoriásica
A artrite psoriásica é uma doença inflamatória crônica, dolorida, caracterizada por dor, rigidez, inchaço e sensibilidade nas juntas, inflamação de ligamentos e tendões específicos e redução no funcionamento físico. Estima-se que cerca de 38 milhões de pessoas no mundo inteiro sofram de artrite psoriásica. A artrite psoriásica dificulta a realização das tarefas diárias e aumenta a incapacidade para o trabalho. Indícios comuns e sintomas da artrite psoriásica incluem dor, rigidez e inchaço das juntas. Para saber mais sobre a artrite psoriásica, visitewww.discoverpsa.com. Para saber mais sobre o papel da PDE4 nas doenças inflamatórias, visitewww.discoverpde4.com.
Sobre a Celgene
A Celgene Corporation, com sede em Summit, Nova Jersey, é uma companhia farmacêutica internacional, empenhada na descoberta, desenvolvimento e comercialização de terapias inovadoras para o tratamento do câncer e de doenças inflamatórias através da regulação de genes e proteína. Para mais informações, acessewww.celgene.com.
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