04/06/2021 - 21:35
Por Lisandra Paraguassu
BRASÍLIA (Reuters) – Sob intensa pressão para aprovar a vacina russa Sputnik V e, em menor grau, a indiana Covaxin, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) chegou a uma solução de meio termo –uma aprovação que vai levar o país a, na prática, levantar informações de eficácia e qualidade que, até agora, os laboratórios não forneceram–, mas que promete não agradar a ninguém.
A quantidade de condicionantes impostas pela Anvisa à utilização das vacinas russa –a serem importadas pelos Estados– e indiana, adquirida pelo Ministério da Saúde, praticamente cria um novo estudo clínico no país.
Entre as exigências, o acompanhamento de vacinados, restrição de quantidade e público a ser imunizado, acompanhamento rígido de efeitos, além da necessidade de todos os lotes que forem entregues no país serem analisado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), ligado à Fundação Oswaldo Cruz.
“Foi uma tentativa de se chegar a uma solução que garanta o mínimo de segurança”, disse à Reuters uma fonte envolvida no processo de análise das vacinas. “Vamos enxergar aí dados da vida real, de efetividade.”
Desde o dia 26 de abril, quando negou a primeira autorização de importação para a Sputnik, a Anvisa foi alvo de ameaças de processo por parte do Fundo Russo de Investimento Direto (RFDI, na sigla em inglês) e uma pressão intensa de governadores que haviam acertado a importação de até 37 milhões de doses da vacina russa, e tiveram de adiar seus planos.
Nesse período, os governadores do chamado Consórcio Nordeste, principais compradores da Sputnik V, assumiram a frente da negociação com a Anvisa, recolhendo documentos com os russos e assumindo compromissos para obter a autorização da Anvisa.
O próprio voto do relator, o diretor da Anvisa Alex Campos, reconhece que os documentos apresentados pelos governadores e pelo Instituto Gamaleya avançaram em alguns pontos, mas não garantiram o nível de segurança normalmente exigidos pela Anvisa.
A opção foi por um meio termo, mas dentro de uma rigidez que promete desagradar os governadores. Antes mesmo do julgamento acabar, o governador do Piauí, Wellington Dias (PT) –presidente do Consórcio Nordestes– disse à Reuters estranhar a rigidez do relatório de Campos, “diferente de tudo no mundo das vacinas”.
“Tenho a esperança de que a Anvisa autorize licença de importação para as 37 milhões de doses que compramos”, disse Dias.
Não será dessa vez, no entanto. Por enquanto, os Estados poderão importar menos de 1 milhão de doses, somados –1% da população de cada Estado que fez o pedido de importação–, um número considerado pela Anvisa capaz de ser controlado e rastreado para acompanhar eventuais eventos adversos e eficácia da vacina.
As mesmas condições foram impostas para a importação da Covaxin, essa pedida pelo Ministério da Saúde, que pretendia comprar 20 milhões de doses. Agora, o ministério poderá comprar apenas 4 milhões de doses, equivalente a 1% da população brasileira.
De acordo com a fonte ouvida pela Reuters, no entanto, a decisão não deve causar problemas com o ministério, ao contrário. Com novos contratos assinados e previsão de uma quantidade razoável de vacinas da Pfizer, Janssen e Astrazeneca os próximos meses, o interesse pela vacina indiana diminuiu consideravelmente.
