04/06/2021 - 16:31
A importação das vacinas Sputnik V e Covaxin, se autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), deve vir acompanhada de condicionantes em razão da falta de algumas informações sobre os imunizantes, que possam garantir sua segurança e eficácia. Essa é a conclusão das áreas técnicas da Anvisa, que apresentaram nesta sexta-feira, 4, os pareceres sobre as duas vacinas. Após a exposição técnica, o diretor-relator Alex Machado Campos irá apresentar seu voto e, em seguida, os demais diretores do órgão regulador irão deliberar sobre o tema.
O gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Gustavo Mendes Lima Santos, foi o primeiro a apresentar o parecer técnico sobre as vacinas. A avaliação feita pela área tanto em relação à Sputnik V quanto à Covaxin é de que faltam dados que permitam à Anvisa avaliar os critérios de qualidade, eficácia e segurança das vacinas. Por isso, destacou Santos, se aprovada a importação e utilização dos imunizantes no Brasil, sugere-se a adoção de condicionantes.
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Com relação à Sputnik V, entre as condicionantes, está a distribuição e utilização da vacina em condições controladas com condução de estudos de efetividade, delineados de acordo com a Anvisa. Santos destacou que essa condicionante foi inclusive citada pelos governadores em ofício enviado à Anvisa. Outra condicionante, sugerida também para a Covaxin, é que os lotes a serem destinados ao Brasil devem ser provenientes de plantas inspecionadas pela Anvisa. Além disso, os lotes importados, se houver autorização da diretoria colegiada, devem ser aprovados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INQCS) por meio de análise laboratorial.
A gerência de Medicamentos da agência reguladora também sugere que sejam listadas as contraindicações e restrições de uso para alguns públicos específicos, como grávidas, lactantes, menores de 18 anos, pessoas com doenças autoimunes, e outros. No caso das duas vacinas, outra condicionante é que o uso seja imediatamente suspenso caso a Anvisa ou a Organização Mundial de Saúde (OMS) reprove o uso emergencial dos imunizantes.
Ao final da sua apresentação, Santos enfatizou que não estava sendo atestada a qualidade e eficácia das vacinas, porque faltam dados e informações. Ele destacou que, se houver autorização para importação, a recomendação é para o uso controlado, sendo observado com cuidado a utilização das vacinas.
As gerentes-gerais de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Ana Carolina Moreira Marino Araújo, e de Monitoramento de Produtos Suspeitos e Vigilância Sanitária, Suzie Marie Gomes, também apresentaram pareceres técnicos e reforçaram a importância de estabelecimento de condicionantes no caso de aprovação da importação pela Anvisa. Neste momento, o diretor-relator está iniciando sua apresentação.
