23/07/2021 - 15:59
Pesquisadores da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) que estão desenvolvendo uma possível vacina contra a covid-19 vão pedir à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorização para iniciar os ensaios clínicos do produto. O dossiê com dados dos testes pré-clínicos está sendo finalizado e deve ser encaminhado ao órgão ainda neste mês.
Os testes clínicos de fases um e dois serão feitos ao mesmo tempo e devem começar em setembro. A fase um tem como objetivo avaliar a segurança da vacina e contará com 40 voluntários. A etapa dois vai reunir de 150 a 300 voluntários e pretende comprovar a eficácia do imunizante, ou seja, se ele induz a geração de anticorpos e de células de defesa específicas contra o novo coronavírus.
O lote do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) para produzir as vacinas que serão usadas nos testes clínicos está sendo produzido na Universidade de Nebraska, nos Estados Unidos. Segundo a UFMG, nenhuma empresa desenvolve esse tipo de material no Brasil. A remessa deve chegar até setembro, mês em que está previsto o início das fases um e dois. Os estudos clínicos devem durar entre três e quatro meses.
Os participantes das próximas fases serão pessoas já vacinadas com as duas doses da Coronavac há pelo menos seis meses. O objetivo será avaliar a capacidade de resposta imunológica do organismo a uma terceira dose de vacina contra a covid. O imunizante brasileiro só estará disponível para a população no ano que vem – se os testes clínicos apresentarem bons resultados. Por isso, ele deve ser usado de forma complementar, quando a população já tiver recebido as duas doses de alguma vacina disponível atualmente.
De acordo com a universidade, os resultados dos testes pré-clínicos foram positivos. A instituição afirma que a candidata a vacina não gerou efeitos colaterais adversos detectáveis e demonstrou a capacidade de produzir anticorpos. O estudo foi feito com camundongos humanizados (cujo sistema imune se comporta de forma semelhante ao do ser humano), hamsters e primatas. Essa é a documentação que servirá de base para o pedido de autorização dos estudos clínicos.
Verba
Para desenvolver a fase pré-clínica da vacina, os pesquisadores contaram com financiamento da Rede Vírus do Ministério da Ciência e Tecnologia (MCTI). A próxima etapa, de testes clínicos, contará com R$ 30 milhões da Prefeitura de Belo Horizonte e R$ 3 milhões em emendas parlamentares. Parte desse dinheiro já está sendo usado para elaborar o dossiê e produzir o IFA.
Já a fase três, onde a vacina costuma ser testada em milhares de pessoas, tem um custo muito mais elevado, estimado em R$ 300 milhões. A UFMG disse que a abrangência dessa etapa ainda está sendo dimensionada, assim como a verba exata necessária para realizá-la.
