20/11/2021 - 10:05
O Brigham and Women’s Hospital vai iniciar um ensaio clínico para testar a segurança e eficácia de uma nova vacina administrada por via nasal com o objetivo de prevenir e retardar a progressão da doença de Alzheimer.
O início dos testes em humanos acontece depois de quase 20 anos de pesquisa liderada por Howard L. Weiner, codiretor do Centro Ann Romney para Doenças Neurológicas do Brigham.
+ AC Immune diz que atingidos por Alzheimer pode triplicar até 2050
“O lançamento do primeiro teste humano de uma vacina nasal para Alzheimer é um marco notável”, disse Weiner em nota divulgada pela entidade. “Nas últimas duas décadas, acumulamos evidências pré-clínicas que sugerem o potencial dessa vacina nasal para a DA. Se os ensaios clínicos em humanos mostrarem que a vacina é segura e eficaz, isso pode representar um tratamento não tóxico para pessoas com Alzheimer, e também pode ser dado no início para ajudar a prevenir Alzheimer em pessoas em risco. ”
A vacina usa o modulador imunológico Protollin, um agente intranasal experimental que estimula o sistema imunológico. O Protollin é composto por proteínas derivadas de bactérias e tem sido usado com segurança em humanos como um adjuvante para outras vacinas.
O Protollin é projetado para ativar os glóbulos brancos encontrados nos gânglios linfáticos nas laterais e na nuca para migrar para o cérebro e desencadear a eliminação das placas beta-amilóides – uma das marcas da DA. I-Mab Biopharma (I-Mab) e Jiangsu Nhwa Pharmaceutical (NHWA) são responsáveis pelo desenvolvimento, fabricação e comercialização de Protollin.
“Por 20 anos, tem havido evidências crescentes de que o sistema imunológico desempenha um papel fundamental na eliminação da beta amiloide. Esta vacina aproveita um novo braço do sistema imunológico para tratar a DA ”, disse Tanuja Chitnis, MD, professora de Neurologia do Brigham e investigadora principal do estudo. “A pesquisa nesta área abriu o caminho para que possamos buscar um caminho totalmente novo para o tratamento potencial não só da DA, mas também de outras doenças neurodegenerativas.”
O ensaio clínico será um ensaio de dose única ascendente (SAD) com 16 participantes, todos inscritos no Ann Romney Center. Os participantes do ensaio terão entre 60 e 85 anos de idade com DA precoce e sintomática. Os participantes devem estar em bom estado geral de saúde, sem expectativa de que nenhuma doença interfira no estudo e ter feito uma PET com resultado positivo para amiloide. Os participantes receberão duas doses da vacina nasal com uma semana de intervalo.
“Estamos entusiasmados em ver o Protollin aprovado para avançar em testes clínicos após muitos anos de trabalho pioneiro, e estamos honrados em contribuir com nossa experiência no esforço global para desenvolver novas terapias para esta doença devastadora”, disse o Dr. Jingwu Zang, fundador, presidente e diretor do I-Mab.
O objetivo primário do estudo de fase I será determinar a segurança e tolerabilidade da vacina nasal. A equipe de pesquisa também medirá o efeito do Protollin nasal na resposta imunológica dos participantes, incluindo seus efeitos nos glóbulos brancos, examinando marcadores de superfície celular, perfis de genes e ensaios funcionais.
“O sistema imunológico desempenha um papel muito importante em todas as doenças neurológicas”, disse Weiner. “E é empolgante que, após 20 anos de trabalho pré-clínico, possamos finalmente dar um passo importante em direção à tradução clínica e conduzir este marcante primeiro teste em humanos.”
