03/12/2020 - 12:48
Após afirmar que pode autorizar o uso emergencial e temporário de vacinas contra a covid-19 no País, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou um guia sobre os requisitos mínimos para as solicitações de autorização desses imunizantes.
O documento da agência tem como objetivo orientar as empresas desenvolvedoras de vacinas sobre os dados e as informações necessárias na emissão de autorização temporária para as vacinas experimentais.
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Entre os requisitos está um termo de consentimento, que deve ser assinado pelo paciente. Esse documento conter dados específicos da vacina objeto de autorização de uso emergencial. Além disso, no rótulo externo das vacinas deverá constar a expressão: “Uso Emergencial”. Com o consentimento assinado, o paciente assume parte da responsabilidade pelos efeitos do imunizante.
Análise de cada vacina
Para a concessão da autorização temporária, a Anvisa vai analisar caso a caso e a decisão ficará a cargo da Diretoria Colegiada da agência. Serão consideradas características como: dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas.
Confira o guia completo divulgado pela Anvisa neste link.
