06/02/2021 - 11:45
A Pfizer Brasil apresentou ontem à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de registro definitivo da vacina BNT162b2 contra covid-19. O imunizante foi desenvolvido em parceria com a BioNTech.
A vacina, já autorizada para uso em outros países, apresentou eficácia global de 95% em toda população dos estudos clínicos. Para pessoas com mais de 65 anos, a eficácia chegou a 94%. A vacina da Pfizer e da BioNTech é baseada no RNA mensageiro, ou mRNA, que ajuda o organismo a gerar a imunidade contra o novo coronavírus. A ideia é que o mRNA sintético dê as instruções ao organismo para a produção de proteínas encontradas na superfície do vírus.
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“O pedido de registro da vacina junto à Anvisa é a etapa final do processo de submissão continua estabelecido pela Agência para acelerar os registros de vacinas contra a covid-19. A companhia continuará trabalhando junto com a Anvisa para que esse processo transcorra da melhor maneira possível, sempre pautados por critérios técnicos e científicos”, afirmou a diretora médica da Pfizer Brasil, Márjori Dulcine, em nota.
O governo tem reiterado que todas as vacinas contra a covid-19 que forem aprovadas pela Anvisa entrarão no Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde. Até o momento, a agência aprovou o uso emergencial da vacina de Oxford e da CoronaVac.
Na última quarta-feira (3), a Pfizer realizou a reunião pré-submissão com a Anvisa, para converter o processo iniciado em novembro em um pedido definitivo de registro. Os documentos necessários foram entregues na sexta-feira (5).
Desde o ano passado, a companhia farmacêutica vinha apresentando ao órgão os dados relacionados ao desenvolvimento da vacina em parceria com a BioNTech. A segurança e eficácia do imunizante foram avaliadas por meio de um estudo com cerca de 44 mil participantes, que foram acompanhados por dois meses após a segunda dose da vacina experimental.
De acordo com a companhia, o estudo clínico de fase 3 com a BNT162b2 foi realizado em 150 centros nos EUA, Alemanha, Turquia, África do Sul, Brasil e Argentina. No Brasil, participaram 2.900 voluntários e os trabalhos foram conduzidos pelo Centro Paulista de Investigação Clínica (Cepic) em São Paulo, e pelas Obras Assistenciais Irmã Dulce, em Salvador.
